경기 김포시 제약 공장 유리 관리 작업일지, GMP 기준을 충족하는 유리 위생 세척

경기 김포시 현장은 경구용 의약품을 생산하는 GMP 인증 제약 공장으로, 무균 충전실 관찰창 6면, 포장 라인 관찰창 8면, 원료 칭량실 유리 파티션 4면이 세척 대상이었습니다. 품질보증팀(QA)에서는 세정제의 약전 적합 여부, 작업자 위생 교육 이수 증명, 세척 후 미생물 검사 일정까지 사전에 확정하도록 요구했습니다.

무균 충전실 관찰창은 외부 복도에서 충전 공정을 관찰하는 용도였는데, 유리 복도 측 면에는 HEPA 필터를 통과한 미세 입자가 장기간 축적되어 있었고, 일부 관찰창 하단 프레임에는 소독제 잔사가 하얗게 결정화되어 있었습니다. 포장 라인 관찰창에는 라벨 접착제 미스트가 유리 전면에 얇게 코팅되어 있어 라인 내부 확인이 어려운 상태였습니다.

GMP 환경에서 사용하는 세정제는 대한약전 또는 USP에 등재된 성분이어야 하며, 세척 후 잔사가 의약품에 영향을 주지 않아야 합니다. 이번 현장에서는 약전 등급 이소프로판올 70퍼센트 용액을 주 세정제로 사용했고, 소독제 결정화 구간에는 정제수를 먼저 적셔 결정을 용해시킨 뒤 처리하기로 했습니다. 접착제 미스트는 약전 적합 계면활성제 기반 클리너로 제거하기로 했습니다.

작업자 전원은 제약 공장 청정 구역 출입 기준에 따라 무균복, 무균 장갑, 마스크, 슈즈 커버를 착용했고, 에어샤워와 손 소독을 거친 뒤 작업 구역에 진입했습니다. 모든 세척 도구는 사전에 감마선 멸균 처리된 제품을 사용했으며, 사용 후 도구는 별도 폐기 처리하는 일회용 원칙을 적용했습니다.

무균 충전실 관찰창은 소독제 결정이 고착된 하단 프레임부터 처리했습니다. 정제수를 적신 멸균 와이퍼로 결정을 충분히 용해시킨 뒤 부드럽게 닦아냈고, 유리 전면은 IPA 70퍼센트를 적신 멸균 와이퍼로 상단에서 하단 방향으로 한 번에 밀어가며 세척했습니다. 와이퍼 한 장당 유리 한 면만 사용하고 즉시 교체하는 원칙을 엄격히 지켰습니다.

포장 라인 관찰창의 접착제 미스트 오염은 계면활성제 클리너를 도포한 뒤 3분간 반응시키고 멸균 와이퍼로 닦아내는 과정을 2회 반복해야 깨끗해졌습니다. 특히 유리 가장자리에 접착제가 두껍게 쌓인 구간은 플라스틱 스크레이퍼로 조심스럽게 밀어낸 뒤 클리너로 잔사를 마감 처리했습니다. 8면 관찰창 전체를 처리하는 데 약 3시간이 소요되었습니다.

전체 세척 완료 후 QA팀이 무균 충전실 관찰창 표면에 스왑 테스트를 실시해 미생물 불검출을 확인했고, 세정제 잔사 검출 테스트도 기준치 이하로 통과했습니다. 관찰창 투명도가 회복되면서 복도에서 충전 공정의 무균 상태를 육안으로 명확히 모니터링할 수 있게 되었고, 포장 라인도 라벨 부착 정렬 상태를 외부에서 즉시 확인할 수 있게 되었습니다.

QA팀장은 GMP 정기 실사 때 유리 청정도가 시설 위생 평가 항목에 포함되므로 실사 직전 세척을 필수로 편성해야 한다고 했습니다. 연 2회 GMP 실사 전 세척과 분기 1회 정기 유지 세척을 포함한 연간 관리 계약을 확정했고, 매회 미생물 검사 결과와 세정제 사용 기록을 포함한 작업 보고서를 제출하기로 했습니다.